Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Тільки літери та пробіли (від 2 до 30 символів)
Введіть номер, приклад +380777777777
Столиця
Таллінн
Форма правління
Парламентська республіка
Площа
45 227 км2
Населення
1 мільйон
Валюта
€ (EUR)

Медична ліцензія в Естонії

В Естонії порядок видачі ліцензії на здійснення торгівлі медичними препаратами (далі - Ліцензія) встановлено Законом «Про медичні препарати» (далі - Закон про препарати). Повноваження в сфері видачі такої ліцензії, відповідно до Закону про медицину, здійснює Державне агентство лікарських засобів (далі - Агентство). Також, Закон про препарати поширює свою дію на медичні препарати, що містять наркотичні чи психотропні речовини, якщо інше не передбачено спеціальним Законом «Про наркотичні речовини, психотропні речовини і прекурсори».

Для отримання Ліцензії необхідно подати в Агентство наступні документи:

  1. Заява встановленого зразка (публікується на офіційному сайті Агентства).

    Для отримання Ліцензії необхідно подати в Агентство наступні документи:

    • найменування та реєстраційний номер компанії;
    • контактні дані компанії (поштова адреса, електронна адреса, номери телефонів);
    • сфера діяльності компанії і код виду такої діяльності;
    • посаду і контактні дані особи, яка підписала заяву;
  2. Документи, що підтверджують право використання складських приміщень.
  3. Some text
  4. Документи з описом технічного обладнання, яке знаходиться в складських приміщеннях.
  5. Опис умов зберігання медичних препаратів.
  6. Опис організації контролю якості медичних препаратів.
  7. Документи, що містять інформацію про організаційну структуру підприємства.
  8. Опис груп медичних препаратів і фармацевтичних засобів, що плануються до зберігання.
  9. Список активних речовин, що впливають на людину, які містяться в препаратах, що плануються до експорту або імпорту.
  10. Плановане число співробітників з розподілом на кількість фахівців (фармацевти, помічники фармацевтів і т.д.) і не фахівців в медичній сфері.
  11. Опис процесів транспортування препаратів з документами, що підтверджують наявність транспорту і устаткування для транспортування тих чи інших препаратів.

Стосовно умов зберігання і транспортування слід зазначити, що загальним законодавством Естонії передбачені лише умови, які гарантують безпеку якості медикаментів (відповідно до норм, передбачених для кожного конкретного медичного препарату), а також виключають можливість попадання медичних препаратів в руки сторонніх осіб (відповідно до норм, передбаченими для різних груп медикаментів). Крім того, власник Ліцензії зобов'язаний забезпечити такі умови зберігання і транспортування, які гарантують відсутність небезпеки для людей, тварин і навколишнього середовища.