Медична ліцензія в Естонії

В Естонії порядок видачі ліцензії на здійснення торгівлі медичними препаратами (далі - Ліцензія) встановлено Законом «Про медичні препарати» (далі - Закон про препарати). Повноваження в сфері видачі такої ліцензії, відповідно до Закону про медицину, здійснює Державне агентство лікарських засобів (далі - Агентство). Також, Закон про препарати поширює свою дію на медичні препарати, що містять наркотичні чи психотропні речовини, якщо інше не передбачено спеціальним Законом «Про наркотичні речовини, психотропні речовини і прекурсори».

Для отримання Ліцензії необхідно подати в Агентство наступні документи:

Заява встановленого зразка (публікується на офіційному сайті Агентства).
Для отримання Ліцензії необхідно подати в Агентство наступні документи:
- найменування та реєстраційний номер компанії;
- контактні дані компанії (поштова адреса, електронна адреса, номери телефонів);
- сфера діяльності компанії і код виду такої діяльності;
- посаду і контактні дані особи, яка підписала заяву;
Документи, що підтверджують право використання складських приміщень.
Some text
Документи з описом технічного обладнання, яке знаходиться в складських приміщеннях.
Опис умов зберігання медичних препаратів.
Опис організації контролю якості медичних препаратів.
Документи, що містять інформацію про організаційну структуру підприємства.
Опис груп медичних препаратів і фармацевтичних засобів, що плануються до зберігання.
Список активних речовин, що впливають на людину, які містяться в препаратах, що плануються до експорту або імпорту.
Плановане число співробітників з розподілом на кількість фахівців (фармацевти, помічники фармацевтів і т.д.) і не фахівців в медичній сфері.
Опис процесів транспортування препаратів з документами, що підтверджують наявність транспорту і устаткування для транспортування тих чи інших препаратів.

Стосовно умов зберігання і транспортування слід зазначити, що загальним законодавством Естонії передбачені лише умови, які гарантують безпеку якості медикаментів (відповідно до норм, передбачених для кожного конкретного медичного препарату), а також виключають можливість попадання медичних препаратів в руки сторонніх осіб (відповідно до норм, передбаченими для різних груп медикаментів). Крім того, власник Ліцензії зобов'язаний забезпечити такі умови зберігання і транспортування, які гарантують відсутність небезпеки для людей, тварин і навколишнього середовища.