Медична ліцензія – ЄС

Одним з поширених видів діяльності в країнах Європейського Союзу (далі – ЄС) є дистрибуція медикаментів. Даний вид діяльності включає в себе три основні типи діяльності, а саме:

• оптова торгівля (експорт/імпорт);
• роздрібна торгівля (реалізація товарів в аптеках);
• надання різних послуг із зберігання медикаментів.

Незалежно від способів реалізації, такий вид діяльності підлягає ліцензуванню.

В системі органів державної влади країн-членів ЄС існують спеціальні органи (входять до складу Міністерства охорони здоров’я), які здійснюють державну політику в сфері видачі ліцензій на оборот медикаментів.

Нормативно-правовим актом, основні положення якого були імплементовані у внутрішнє законодавство країн-членів ЄС, є Постанова Ради ЄС(ЄЕС) №2309/93 «Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування людям й у ветеринарії, і про заснування Європейського агентства з оцінки лікарських препаратів ». Існує, також, ряд Директив, які зобов’язують кожну країну-члена ЄС досягти поставлених в зазначеному документі цілей, але залишають за урядом таких країн повне право вибору форми і засобів для їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку, а Європейське законодавство, яке регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС (наприклад, Директива Ради ЄС №65/65 / ЄЕС «Про зближення законодавчих положень, правил та адміністративних заходів щодо лікарських препаратів» , №92/25 / ЄЕС «Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини», №92/26 / ЄЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини» та інші).

Також слід зазначити, що в більшості випадків, до компаній, які бажають отримати ліцензію на обіг медикаментів, в різних країнах застосовуються схожі вимоги, в тому числі і по документам. Однак, не варто забувати і про існуючі відмінності в процедурі видачі таких ліцензій в різних юрисдикціях.

Фахівці компанії Finance Business Service завжди готові надати Вам:

• професійну консультацію у сфері отримання ліцензії на оборот медикаментів в країнах-членах ЄС;
• підібрати юрисдикцію;
• забезпечити ряд оптимальних рішень для реалізації поставлених завдань.