Finance Business Service
ул. Антоновича, 72/74 03150 Киев, Украина
+38 044 498 56 40, info@fbs-group.com
Пн-Пт с 08:00 до 19:00 Киев
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Только буквы и пробелы (от 2 до 30 символов)
Введите номер, пример +380777777777
Столица:
Таллин
Форма правления:
Парламентская республика
Площадь:
45 227 км2
Население:
1 миллион
Валюта:
€ (EUR)

Медицинская лицензия в Эстонии

В Эстонии порядок выдачи лицензии на осуществление торговли медицинскими препаратами (далее – Лицензия) установлен Законом «О медицинских препаратах» (далее – Закон о препаратах). Полномочия в сфере выдачи такой Лицензии, в соответствии с Законом о медицине, осуществляет Государственное агентство лекарственных средств (далее – Агентство). Также, Закон о препаратах распространяет свое действие на медицинские препараты, содержащие наркотические или психотропные веществах, если иное не предусмотрено специальным Законом «О наркотических веществах, психотропных веществах и прекурсорах».

Для получения Лицензии необходимо подать в Агентство следующие документы:

  1. Заявление установленного образца (публикуется на официальном сайте Агентства).

    Для получения Лицензии необходимо подать в Агентство следующие документы:

    • наименование и регистрационный номер компании;
    • контактные данные компании (почтовый адрес, электронный адрес, номера телефонов);
    • сфера деятельности компании и код вида такой деятельности;
    • должность и контактные данные лица, подписавшего заявление;
  2. Документы, подтверждающие право использования складских помещений.
  3. Some text
  4. Документы с описанием технического оборудования, которое находится в складских помещениях.
  5. Описание условий хранения медицинских препаратов.
  6. Описание организации контроля качества медицинских препаратов.
  7. Документы, содержащие информацию об организационной структуре предприятия.
  8. Описание групп медицинских препаратов и фармацевтических средств, планируемых к хранению.
  9. Список активных веществ, оказывающих влияние на человека, которые содержатся в препаратах, планируемых к экспорту или импорту.
  10. Планируемое число сотрудников с распределением на количество специалистов (фармацевты, помощники фармацевтов и т.д.) и не специалистов в медицинской сфере.
  11. Описание процессов транспортировки препаратов с документами, подтверждающими наличие транспорта и оборудования для транспортировки тех или иных препаратов.

Касательно условий хранения и транспортировки следует отметить, что общим законодательством Эстонии предусмотрены лишь условия обеспечивающие сохранность качества медикаментов (в соответствии с нормами, предусмотренными для каждого конкретного медицинского препарата), а также исключающие возможность попадания медицинских препаратов в руки посторонних лиц (в соответствии с нормами, предусмотренными для различных групп медикаментов). Кроме того, держатель Лицензии обязан обеспечить такие условия хранения и транспортировки, которые гарантируют отсутствие опасности для людей, животных и окружающей среды.