Медицинская лицензия — ЕС

Одним из распространенных видов деятельности в странах Европейского Союза (далее – ЕС) является дистрибуция медикаментов. Данный вид деятельности подразумевает под собой три основных типа деятельности, а именно:

• оптовая торговля (экспорт/импорт);
• розничная торговля (реализация товаров в аптеках);
• предоставление различных услуг по хранению медикаментов.

Независимо от способов реализации, такой вид деятельности подлежит лицензированию.

В системе органов государственной власти стран-членов ЕС существуют специальные органы (входят в состав Министерства здравоохранения), которые осуществляют государственную политику в сфере выдачи лицензий на оборот медикаментов.

Нормативно-правовым актом, основные положения которого были имплементированы во внутреннее законодательство стран-членов ЕС, является Постановление Совета ЕС(ЕЭС) №2309/93 «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии, и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов». Существует, также, ряд Директив, которые обязывают каждую страну-члена ЕС достичь поставленных в указанном документе целей, но оставляют за правительством таких стран полное право выбора формы и средств для их достижения. Директивы являются основным механизмом создания единого рынка, а Европейское законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств, создается преимущественно посредством Директив Совета ЕС (например, Директива Совета ЕС №65/65/ЕЭС «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов», №92/25/ЕЭС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека», №92/26/ЕЭС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека» и другие).

Также следует отметить, что в большинстве случаев, к компаниям, желающим получить лицензию на оборот медикаментов, в разных странах применяются схожие требования, в том числе и по документам. Однако, не стоит забывать и о существующих отличиях в процедуре выдачи таких лицензий в разных юрисдикциях.

Специалисты компании Finance Business Service всегда готовы предоставить Вам:

• грамотную консультацию по получению лицензии на оборот медикаментов в странах-членах ЕС;
• подобрать юрисдикцию;
• обеспечить ряд оптимальных решений для реализации поставленных задач.