Finance Business Service
ул. Антоновича, 72/74 03150 Киев, Украина
+38 044 498 56 40, info@fbs-group.com
Пн-Пт з 08:00 до 19:00 Київ
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Тільки літери та пробіли (від 2 до 30 символів)
Введіть номер, приклад +380777777777

Медична ліцензія - ЄС

Одним з поширених видів діяльності в країнах Європейського Союзу (далі - ЄС) є дистрибуція медикаментів. Даний вид діяльності включає в себе три основні типи діяльності, а саме: оптова торгівля (експорт/імпорт), роздрібна торгівля (реалізація товарів в аптеках) і надання різних послуг із зберігання медикаментів. Незалежно від способів реалізації, такий вид діяльності підлягає ліцензуванню.

В системі органів державної влади країн-членів ЄС існують спеціальні органи (входять до складу Міністерства охорони здоров'я), які здійснюють державну політику в сфері видачі ліцензій на оборот медикаментів.

Нормативно-правовим актом, основні положення якого були імплементовані у внутрішнє законодавство країн-членів ЄС, є Постанова Ради ЄС (ЄЕС) № 2309/93 «Про встановлення загальносоюзних процедур ліцензування і контролю за лікарськими препаратами для застосування людям й у ветеринарії, і про заснування Європейського агентства з оцінки лікарських препаратів ». Існує, також, ряд Директив, які зобов'язують кожну країну-члена ЄС досягти поставлених в зазначеному документі цілей, але залишають за урядом таких країн повне право вибору форми і засобів для їх досягнення. Директиви є основним механізмом створення єдиного ринку, а Європейське законодавство, яке регулює обіг лікарських засобів, створюється переважно за допомогою Директив Ради ЄС (наприклад, Директива Ради ЄС № 65/65 / ЄЕС «Про зближення законодавчих положень, правил та адміністративних заходів щодо лікарських препаратів» , № 92/25 / ЄЕС «Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини», № 92/26 / ЄЕС «Про визначення категорій лікарських препаратів для людини» та інші).

Також слід зазначити, що в більшості випадків, до компаній, які бажають отримати ліцензію на обіг медикаментів, в різних країнах застосовуються схожі вимоги, в тому числі і по документам. Однак, не варто забувати і про існуючі відмінності в процедурі видачі таких ліцензій в різних юрисдикціях.

Фахівці компанії Finance Business Service завжди готові надати Вам професійну консультацію у сфері отримання ліцензії на оборот медикаментів в країнах-членах ЄС, підібрати юрисдикцію і забезпечити ряд оптимальних рішень для реалізації поставлених завдань.

Замовити послугу

з нашими фахівцями

Тільки літери та пробіли (від 2 до 30 символів)
Використовуйте формат name@mail.com
Тільки літери, цифри і пробіли (від 2 до 30 знаків)

Залишились питання?

Замовте професійну консультацiю

Тільки літери та пробіли (від 2 до 30 символів)
Введіть номер, приклад +380777777777

Новини

#Ліцензування ЄС
Палата громад Великобританії проголосувала за вихід з Європейської зони ПДВ
Палата громад Великобританії проголосувала за вихід з Європейської зони ПДВ Внаслідок виходу з Євросоюзу, Великобританія не буде включена до Європейської зони ПДВ і повинна прийняти власний режим. 16 липня 2018 року, забезпечивши мінімально необхідну кількість голосів, законодавці- євроскептики отримали можливість внесення поправок в...
Нові положення щодо протидії легалізації доходів
Нові положення щодо протидії легалізації доходів 7 червня був прийнятий проект нової директиви Євросоюзу щодо протидії легалізації доходів, отриманих злочинним шляхом. В ЄС буде прийнято ряд змін:максимальний термін тюремного ув'язнення за злочини, пов'язаний із відмиванням доходів, складе чотири роки; судді...
У ЄС гармонізовано мінімально-можливу ставку податку на додану вартість
У ЄС гармонізовано мінімально-можливу ставку податку на додану вартість 22 червня 2018 р. Рада Європейського Союзу прийняла директиву про встановлення мінімальної стандартної ставки 15% як постійної ознаки нової системи ПДВ.Мінімальна стандартна ставка запобігає надмірним розбіжності у ставках ПДВ у державах-членах. Таким чином, це усуває...
ЄС вносить проект про зміни до закону про ПДВ
ЄС вносить проект про зміни до закону про ПДВ На рівні Європейського Союзу існує єдине (наддержавне) регулювання порядку встановлення і справляння даного податку. Базовим документом, що регулює порядок оподаткування VAT (ПДВ) у ЄС є Директива 2006/112/ЄС від 26 листопада 2006 р. «Про спільну систему податку на додану...