Finance Business Service
. , 72/74 03150 ,
+38 044 498 56 40, info@fbs-group.com
Mon-Fri from 08:00 till 19:00 Kyiv
Only letter and space (from 2 till 30 characters)
Enter correct number, ex. +380777777777
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages

Медицинская лицензия - ЕС

Одним из распространенных видов деятельности в странах Европейского Союза (далее – ЕС) является дистрибуция медикаментов. Данный вид деятельности подразумевает под собой три основных типа деятельности, а именно: оптовая торговля (экспортимпорт), розничная торговля (реализация товаров в аптеках) и предоставление различных услуг по хранению медикаментов. Независимо от способов реализации, такой вид деятельности подлежит лицензированию.

В системе органов государственной власти стран-членов ЕС существуют специальные органы (входят в состав Министерства здравоохранения), которые осуществляют государственную политику в сфере выдачи лицензий на оборот медикаментов.

Нормативно-правовым актом, основные положения которого были имплементированы во внутреннее законодательство стран-членов ЕС, является Постановление Совета ЕС (ЕЭС) № 2309/93 «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии, и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов». Существует, также, ряд Директив, которые обязывают каждую страну-члена ЕС достичь поставленных в указанном документе целей, но оставляют за правительством таких стран полное право выбора формы и средств для их достижения. Директивы являются основным механизмом создания единого рынка, а Европейское законодательство, регулирующее оборот лекарственных средств, создается преимущественно посредством Директив Совета ЕС (например, Директива Совета ЕС № 65/65/ЕЭС «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов», № 92/25/ЕЭС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека», № 92/26/ЕЭС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека» и другие).

Также следует отметить, что в большинстве случаев, к компаниям, желающим получить лицензию на оборот медикаментов, в разных странах применяются схожие требования, в том числе и по документам. Однако, не стоит забывать и о существующих отличиях в процедуре выдачи таких лицензий в разных юрисдикциях.

Специалисты компании Finance Business Service всегда готовы предоставить Вам грамотную консультацию в сфере получения лицензии на оборот медикаментов в странах-членах ЕС, подобрать юрисдикцию и обеспечить ряд оптимальных решений для реализации поставленных задач.

Order service

with our specialists

Only letter and space (from 2 till 30 characters)
Only name@mail.com format accepted
Only letter, numbers and spaces (from 2 till 30 characters)

Any questions left?

Sign up for free consultation with our specialist

Only letter and space (from 2 till 30 characters)
Enter correct number, ex. +380777777777

News

#Licensing #EC
Obtaining a license for security activities
Obtaining a license for security activities Clients ask Finance Business Service questions about obtaining a license for security activities. These matters are solved by the specialists of the company in the shortest possible time. Despite the fact that the procedure for obtaining a license has been changed to become simpler, the license applicants have certain questions and there are some nuances that we would like to pay special attention to. We should note at once that, on obtaining a license, the enterprise may not have security...
Regulation of Forex broker activities in the EU
Regulation of Forex broker activities in the EU Obtaining permission to conduct Forex activity on the territory of EU Member States is governed by Directive 2014/65 / EC, which is also called MiFID2, since it is the new version of the Directive "On the Financial Instruments Market" 2004/39 / EC (MiFID), and is a legal basis of a single regulated market of financial instruments in the EU. This means that the rules laid down in this Directive are mandatory for the twenty-eight member countries of the EU and the three countries of the European...
NBU put on hold issuance of induvidaul licency to private individuals
NBU put on hold issuance of induvidaul licency to private individuals Resolution of the Board of the National Bank of Ukraine №386 from 14.09.2016 year (here and after - the National Bank Ordinance) was suspended issuance of individual foreign exchange licenses to individuals. This measure was introduced in order to significantly reduce the capital outflow from Ukraine. National Bank of Ukraine said that overseas investment is unproductive and negative impact on the economy as a whole. Thus, in accordance with paragraph 7 of the Resolution of the NBU,...
European company (Societas Europaea)
European company (Societas Europaea) European company (in a translation from Latin «Societas Europaea» - European societies) is a new legal form of business, which is designed to be a tool for deepening the integration processes of the European Community. The company formed (or transformed) in a form that can act throughout the European Union without a separate pass procedures of national treatment in each of them. The first draft of a European company (hereinafter - SE) was proposed in 1970. The idea was to create a...